【製薬会社開発部のひとりごと】個人輸入の是非

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医薬品の個人輸入は医薬品医療機器法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律)によって条件を満たしていれば許されています。

営業目的で医薬品を輸入するためには医薬品医療機器法に従った申請を行い、輸入販売許可を受ける必要があります。(日本の製薬会社が新医薬品を製造するのと同じレベルです)

医薬品でなくとも日本では医薬品に分類される成分が入っている場合には、営業目的でその製品を輸入する場合には輸入販売許可が必要です。

海外の化粧品、養毛剤、浴用剤、ドリンク剤、滋養強壮剤など日本では医薬部外品として用いられているものであっても個人的に輸入する場合には医薬品に該当する場合が有るので、注意が必要です。(いわゆる並行輸入品です。これに関しては規制緩和する必要があるかもしれません。)

個人輸入が許されいる理由

個人輸入が許されているのは、海外で病気になって日本に戻れる段階でその薬を中断することが倫理的に許されないからです。

ここで倫理的と書いたのは同種同効品が日本に存在しても個人輸入が認められているからです。しかし、その薬を使い切ったときには日本の同種同効品に変更すべきとは思います。

今回は原則として処方箋がいる医薬品についてお話しします。

医薬品医療機器法で許された輸入

処方箋が必要な医薬品は1ヶ月分までしか輸入できません。それ以上を輸入したい場合には輸入確認証を取得する必要があります。

輸入確認証取得に必要な書類

・輸入確認申請書
・商品説明書
・医師からの処方箋(写)または指示書(写し)
・仕入書(Commerciqal Invoice)の写し(注文書などは不可)
・荷送り書の写し
・切手を貼った返信用封筒

関東信越厚生局 「輸入確認証の手続」より引用

海外旅行で化粧品やシャンプーを購入として日本に持ち帰ったときも同様の扱いになります。そのため、購入した化粧品やシャンプーの成分表ぐらいは確かめた方がいいかもしれません。もし成分に日本では医薬品として認められている場合には税関で没収される可能性があります。

余談 デヒドロエピアンドロステロン(DHEA)を含むサプリメント

DHEAは加齢とともに減少することからアメリカではサプリメントとして有名ですが日本では医薬品成分なので、個人的に輸入する場合は前記の手続きが必要です。

しかし2013年に行われたメタアナリシスでは体脂肪の減少とは関連するが、脂質や糖の代謝、骨の健康、性機能、QOLなど多くの臨床的パラメータには影響は与えなかった。
参考資料:Corona G, Rastrelli G, Giagulli V, et al. Dehydroepiandrosterone supplementation in elderly men: a meta-analysis study of placebo controlled trials. J Clin Endocrinol Metab 98(9):3615-3626, 2013.

輸入代行を使うべきか

治療のために日本では手に入らない薬を使いたい場合

本来はお医者さんが海外の薬しかないと判断した場合にはお医者さんがその薬を輸入して使用するという方法があります。この方法をとった場合には副作用が出たときには国の給付は行われません。
以下の問題をクリアしておく必要があります。

【医師が所属する病院の倫理委員会の承認】
第三者的に輸入を予定している薬剤の必要性を認めてもらう必要があります。

【医師と患者の合意】
その薬を使うためには医師と患者で合意しておく必要があります。またその合意は文書にして残しておく必要があります。

【経済的問題の解決】
健康保険は利用できません。輸入先の価格で使用することになります。
アメリカでは新規医薬品は欧州や日本に比べて新規性の評価が高いので薬剤の価格は高くなることが多くなります。
配送料もかかります。

保険適応されたときの負担額の3倍以上になることを覚悟しておく必要があります。

輸入量をどれぐらいにするかの問題があります。治療コースに必要な量を一気に輸入してしまうと、配送料は安く抑えることが可能になりますが、副作用がでて、中止した場合には残りの薬剤は無駄になります。

残った医薬品を転売することは医薬品医療機器法違反となります。

勃起不全用薬剤

日本では処方箋が必要ですが、アメリカでは処方箋なしで使うことができます。効能については近眼などと同じ扱いで、保険適応外です。

個人輸入が有名になったのは勃起不全用の薬剤を購入できることだと思います。

安全性に全く問題がないかといわれると難しいところですが、薬局で購入可能な咳止めに依存性の問題があることから、勃起不全用薬も薬局で販売してもいい程度の安全性はあると思います。あるいみ自己責任で使うのですから、使ってはいけない合併症などはきちんと説明すれば薬局で販売すればいいと思います。

日本では合併症の治療とは全く関係のない美容外科で販売されていることを考えれば薬局の方がましかもしれません。薬局にも副作用報告の義務はありますから。

ダイエット用の薬剤

ダイエット用の薬剤には三つのパターンがあります。

【日本では発売されていないもの】
成分が明らかなものの場合には、使用上の注意などで副作用も明らかになっているのでまだ、安全です。

成分が明らかになっていないダイエット用の薬剤に関しては危険な成分が含まれている場合があります。単なる下剤がダイエット用の薬剤として成分比表示で個人輸入代行業者によって輸入されたこともあります。

【日本で発売されているが効能が違うもの】
利尿剤が体重抑制効果があるということで個人輸入代行業者を通じて、処方箋なしに輸入している場合が報告されています。これは副作用の心配が高いので止めた方がいいと思います。

利尿剤には女性の場合には生理時のむくみに適応がありますので、そこを強調することでお医者さんに処方箋を書いていただくことをお勧めします。男性の場合には高血圧で処方してもらうのがお勧めです。

病院で購入すれば保険も使用可能ですし、重篤な副作用がでた場合には国から給付を受けることも可能です。

余談 利尿剤

高血圧の治療は一生ものなので、薬剤の選択には経済的な側面も考慮すべきだと思っています。利尿剤が第1選択薬だと個人的に思っています。
慢性心不全と診断されてベータブロッカーと利尿剤を飲んでいますが、高圧効果も十分ありましたし、運動は行いましたが、スムーズに体重が減りました。

まとめ

どうしても治したい病気に対する海外で発売されたという事実があった場合には、担当医はその医薬品を輸入して使うことは医療品医療機器法に反するものはありません。

制がん剤などで新しいものができた場合にお医者さんは使いたいと思う場合が有ると思いますが、現在まで全ての患者に治癒が得られるような制がん剤は開発されていません。

免疫チェックポイント阻害剤は日本で初めて承認されたので、このような問題は起こりませんでしたが、仮に海外で先に承認されていたとした場合、個人輸入は認められるでしょうか?

倫理委員会でほぼ否決されると思います。

理由は今までの薬剤よりは臨床的に優れていることがまだ示されていない。確かに生存期間をプラセボに比べて有意に延長してるがその期間はわずか数か月であると言うことです。標準治療の生存期間が2倍程度にならなくては倫理委員会は否決するでしょう。

勃起不全の薬は規制改革で薬局で売るようになればいいと思っています。
ダイエットの薬は少なくとも代行輸入には手を出さない方がいいと思います。(ダイエットサプリメントも同様です)
利尿剤の使用はお医者さんに処方箋を書いてもらえばいいと思います。むくみを取るのは利尿剤の効能です。



カテゴリー:”薬”立つ情報, 製薬会社

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